Incluido en las Acciones de Formación en Medicina Basada en la Evidencia y en Evaluación de Tecnologías SanitariasOrden SCO/523/2008.

Modalidad Presencial y "on-line"

Desde hace tres años el Instituto de Salud Carlos III convoca ayudas para proyectos de investigación clínica no comercial.  Usualmente los investigadores de los hospitales cuando realizan ensayos clínicos cuentan con el apoyo organizativo de los laboratorios farmacéuticos, de su infraestructura o de la de Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs).  Las convocatorias mencionadas han suscitado un gran interés y han sido un éxito notable de participación, en el que se han implicado numerosos investigadores clínicos.  Este interés excede incluso los límites de las convocatorias y son muchos los investigadores que conceden gran relevancia a este campo de la investigación clínica.  Se ha puesto de manifiesto la necesidad de facilitar a estos investigadores, muchos de ellos con amplia experiencia, de instrumentos conceptuales que completen los conocimientos sobre las Normas de Buena Práctica Clínica y otros aspectos prácticos y organizativos relativos al control de calidad de la investigación clínica.
El presente curso agrupa sesiones de seminario, docentes y prácticas, y constituye una de las acciones de formación complementarias a los programas de investigación de la convocatoria (BOE 65/2008).  Ofrece a los investigadores una oportunidad de perfeccionamiento en dicho campo.  La inscripción es sin coste, puesto que está financiada por el Instituto de Salud Carlos III, pero los participantes tendrán que demostrar aprovechamiento y la inscripción será preferente para aquellos que estén desarrollando proyectos de investigación clínica no comercial convocados por el ISCIII u otras entidades oficiales promotoras de la investigación, para los que sean miembros de los CEICs, o para quienes acrediten actividad en la investigación clínica.

El seminario tiene una duración de 32 horas, se impartirá a lo largo de un mes, dos veces por semana, en 8 sesiones de 4 horas cada una. De esta forma se considera que se pueden conseguir los objetivos docentes sin perturbar la actividad profesional de los participantes.

1ª sesión

• Presentación del curso
• Las Buenas Prácticas Clínicas, los ensayos clínicos no comerciales y la investigación clínica
• Sistemas de calidad de uso en clínica. Normas ISO, Sistema EFQM y otros
• Análisis de los estándares de calidad y manual de calidad aplicable al desarrollo de ensayos clínicos

2ª sesión

• La investigación clínica no comercial vista desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Antecedentes históricos y legales en la ética de la investigación biomédica
• Las normas de Buena Práctica Clínica (BPC), bases éticas e implicaciones prácticas
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) adaptados a las normas BPC

3ª sesión

• Requisitos éticos y legales en la investigación clínica. Confidencialidad
• Panorama general de la nueva Ley de Investigación Biomédica
• Las bases de datos de un ensayo clínico, envío electrónico de datos
• Legalización de las bases de datos de un ensayo clínico, proceso recomendado

4ª sesión

• El inicio del ensayo y el fichero maestro del ensayo, Trial Master File
• El protocolo de ensayo clínico
• Documentación acompañante y anexos al protocolo de ensayo clínico
• Ejemplo práctico de desarrollo de un protocolo de ensayo clínico

5ª sesión

• Particularidades en el diseño de un ensayo clínico
• El uso del placebo, implicaciones éticas y alternativas en el grupo control
• Dispensación farmacéutica en el ensayo clínico. Manejo de los fármacos de ensayo
• Dispensación farmacéutica en el ensayo clínico. Los placebos, otros productos y documentación. Ejemplos

6ª sesión

• El cuaderno de recogida de datos. Expresión de variables y adaptación a las fases del ensayo
• Aspectos prácticos en la realización del ensayo. El papel del monitor
• Diagrama del ensayo e informes de curso del ensayo. Valoraciones intermedias. Seguridad
• Ejemplos prácticos de visitas de monitorización. Modelos de informes

7ª sesión

• La estadística en los ensayos clínicos. Previsiones y diseño
• Puntos clave en la estadística de un ensayo. Número de pacientes. Aleatorización. Descripciones e hipótesis
• Asociaciones y causalidad. Tipos de regresión. Evaluación de resultados
• Los estudios de supervivencia en los ensayos clínicos. El informe estadístico. Visión integrada de los temas tratados

8ª sesión

• Conclusión y cierre del ensayo. El informe final. Referencia al fichero maestro. Integración y conservación de documentos
• Aspectos prácticos. Ejemplo de elaboración de un informe final
• Sesión interactiva sobre el contenido y desarrollo del curso. Evaluación general
• Las agencias reguladoras de los ensayos clínicos. Las BPC y el control de los ensayos. Inspecciones

Esta actividad está organizada por el Institut Borja de Bioètica que cuenta con personal docente acreditado por la Universitat Ramon Llull y con colaboradores externos, docentes de otras universidades, o colaboradores de entidades de la administración pública o de laboratorios de la industria farmacéutica, con acreditada experiencia docente.

Francesc Abel
Instituto Borja de Bioética
J. Manel Barbanoj
Farmacología Clínica H. de St. Pau
Xavier Canals
TecnoMed Ingenieros
Salvador Cassany
Subdirecció General de Farmacia i Prestacions Complementàries
Erik Cobo
Dpto. Estadística UPC
Juan Costa
Farmacología Clínica H. Germans Trias i Pujol
Magí Farré
Institut Municipal d’Investigació Mèdica
Pablo Ferrer
Instituto Borja de Bioética
Inés Galende
Agencia Laín Entralgo
Begoña Gómez
Servicio de Farmacia del H. Clínico de Barcelona
Sebastián Videla
Laboratorios Esteve
Mariano Sust
Laboratorios Esteve
Nuria Terribas
Instituto Borja de Bioética
Antonio Blázquez
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

La metodología docente consiste en la realización de seminarios interactivos en grupo, con apoyo de medios audiovisuales. Se confiere especial cuidado al material didáctico, a los talleres de trabajo y al componente práctico de los distintos módulos. Para cada módulo se asignará una breve tarea que el alumno deberá realizar en el plazo de una semana.

• Control de asistencia (asistencia mínima requerida: 90 %)
• Examen tipo test con 50 preguntas del seminario
• Puntuación de las tareas realizadas
• Puntuación de la tarea final
• Opinión del profesorado
• Encuesta de satisfacción

Número de plazas disponibles
Máximo 40 por curso. En el caso de que el número de solicitudes superen las plazas disponibles se programaran nuevas ediciones del curso.

Matrícula
La inscripción es gratuita, puesto que está financiada por el Instituto de Salud Carlos III, pero los participantes tendrán que demostrar aprovechamiento y la inscripción será preferente para aquellos que estén desarrollando proyectos de investigación clínica no comercial convocados por el ISCIII u otras entidades oficiales promotoras de la investigación, para los que sean miembros de los CEICs, o para quienes acrediten actividad en la investigación clínica. La inscripción se puede realizar a partir del 1 de septiembre.

A quién va dirigido
Este curso está dedicado principalmente a investigadores vinculados al programa de investigación clínica no comercial del Instituto de Salud Carlos III, a investigadores clínicos y también a miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) o los que pudieran ser los nuevos CEIs. También se admitirán personas vinculadas a la investigación clínica o a la realización práctica de ensayos que acrediten interés y experiencia en el tema, en el caso de que hayan plazas disponibles. Atendiendo a que la inscripción es gratuita y patrocinada por el programa de acciones complementarias en formación en medicina basada en la evidencia, se solicitará un breve currículo vital del alumno justificativo del interés en el curso. Al final del programa figura una ficha-cuestionario a cumplimentar por los candidatos a participar.La inscripción se efectuará por carta o por correo electrónico en el Instituto Borja de Bioética antes del 2 de abril del 2009. Antes del 23 de abril se notificará la admisión en el curso. Caso de que el número de solicitudes superase el de plazas disponibles, se efectuarán más ediciones del curso.

Fechas y lugar de realización
Del 2 de noviembre al 25 de noviembre de 2009.  

Las sesiones se impartirán en el Institut Borja de Bioètica (URL) situado en:
"Edificio Docente Sant Joan de Déu"
c/Santa Rosa, 39-57, 3ª planta
08950 Esplugues de LLobregat (Barcelona)

Horario
Lunes y miércoles (presencial, de 17 a 21h)

Si desean solicitar más información pueden contactar con la secretaría del Institut Borja de Bioètica cuyos datos de contacto podrán ver más abajo.