Modalitat Presencial i "on-line"

L'objectiu primordial d'aquest curs és completar la formació dels investigadors clínics en la metodologia dels assaigs clínics, especialment en l'aplicació de les Normes de Bona Pràctica Clínica, en compliment de la normativa vigent sobre la matèria. Usualment els assaigs clínics promoguts per la indústria compten amb el suport organitzatiu dels laboratoris farmacèutics, si bé els facultatius del sistema nacional de salut i entitats col·laboradores no han aprofundit tant en aquesta metodologia. Es tracta, doncs, d'omplir el buit formatiu perquè els projectes d'investigació clínica, comercial i no comercial, amb medicaments d'ús humà arribin al nivell de qualitat desitjable.
L'experiència i coneixements adquirits en aquest curs, no només ajudaran a un millor desenvolupament dels assaigs clínics, sinó que poden influir notablement en la millora de la qualitat de molts processos assistencials i ajudar en la preparació de nous projectes de investigació. El present curs constitueix, doncs, una de les accions de formació complementàries als programes de investigació i ofereix als investigadors una oportunitat de perfeccionament en aquest camp.

Aquesta activitat està adreçada a investigadors i altres professionals que estiguin implicats o desitgin implicar-se en activitats d'investigació com els membres de Comitès Ètics d'Investigació Clínica i els investigadors que hagin obtingut ajudes d'algun altre dels programes oficials de promoció de la investigació.
També podran sol·licitar la seva inscripció els llicenciats i diplomats universitaris que estiguin col·laborant en algun projecte o programa d'investigació en curs o que puguin acreditar una experiència en activitats d'investigació.
En el supòsit de comptar amb una demanda que superi la convocatòria de places, el procediment de selecció es basarà en les dades curriculars sobre les activitats d'investigació clínica dels candidats.

El curs té una durada de 32 hores i s'impartirà, dues tardes per setmana, en sessions de 4 hores. Es considera que d'aquesta forma es poden assolir els objectius docents sense pertorbar l'activitat professional dels participants.

1ª sessió

• Presentació del curs
• Les Bones Pràctiques Clíniques, els assaig clínics no comercials i la investigació clínica
• Sistemes de qualitat d'ús en clínica. Normes ISO, Sistema EFQM i altres
• Anàlisi dels estàndards de qualitat i manual de qualitat aplicable al desenvolupament d'assaigs clínics

2ª sessió

• La investigació clínica no comercial vista des de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Antecedents històrics i legals en l'ètica de la investigació biomèdica
• Les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC), bases ètiques i implicacions pràctiques
• Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) adaptats a les normes BPC

3ª sessió

• Requisits ètics i legals en la investigació clínica. Confidencialitat
• Panorama general de la nova Llei d'Investigació Biomèdica
• Les bases de dades d'un assaig clínic, enviament electrònic de dades
• Legalització de les bases de dades d'un assaig clínic, procés recomanat

4ª sessió

• L'inici de l'assaig i el fitxer mestre de l'assaig, Trial Master File
• El protocol d'assaig clínic
• Documentació acompanyada i annexos al protocol d'assaig clínic
• Exemple pràctic de desenvolupament d'un protocol d'assaig clínic

5ª sessió

• Particularitats en el disseny d'un assaig clínic
• L'ús del placebo, implicacions ètiques i alternatives en el grup control
• Dispensació farmacèutica en l'assaig clínic. Maneig dels fàrmacs d'assaig
• Dispensació farmacèutica en l'assaig clínic. Els placebos, altres productes i documentació. Exemples

6ª sessió

• El quadern de recollida de dades. Expressió de variables i adaptació a les fases de l'assaig
• Aspectes pràctics en la realització de l'assaig. El paper del monitor
• Diagrama de l'assaig i informes de curs de l'assaig. Valoracions intermèdies. Seguretat
• Exemples pràctics de visites de monitorització. Models d'informes

7ª sessió

• L'estadística en els assaigs clínics. Previsions i disseny
• Punts clau en l'estadística d'un assaig. Nombre de pacients. Aleatorització. Descripcions i hipòtesis
• Associacions i causalitat. Tipus de regressió. Avaluació de resultats
• Els estudis de supervivència en els assaigs clínics. L'informe estadístic. Visió integrada dels temes tractats

8ª sessió

• Conclusió i tancament de l'assaig. L'informe final. Referència al fitxer mestre. Integració i conservació de documents
• Aspectes pràctics. Exemple d'elaboració d'un informe final
• Les agències reguladores dels assaigs clínics. Les BPC i el control dels assaigs. Inspeccions
• Sessió interactiva sobre el contingut i desenvolupament del curs. Avaluació general

NÚRIA TERRIBAS SALA. Llicenciada en Dret. Especialista en Biodret. Directora de l'Institut Borja de Bioètica (URL). Codirectora del Màster Universitari en Bioètica.

PAU FERRER SALVANS. Doctor en Medicina i Cirurgia. Metge Especialista en Medicina Interna. Metge Especialista en Medicina Preventiva i Salut Pública. Especialista en Farmacologia Clínica. Màster en Bioètica.

El curs està organitzat per l'Institut Borja de Bioètica que compta amb personal docent acreditat per la Universitat Ramon Llull i amb col·laboradors externs, docents d'altres universitats, o col·laboradors d'entitats de l'administració pública o de laboratoris de la indústria farmacèutica, amb acreditada experiència docent.

Xavier Canals
TecnoMed Ingenieros
Salvador Cassany
Subdirecció General de Farmacia i Prestacions Complementàries
Erik Cobo
Dpto. Estadística UPC
Juan Costa
Farmacologia Clínica H. Germans Trias i Pujol
Pau Ferrer
Institut Borja de Bioètica (URL)
Inés Galende
Agencia Laín Entralgo
Begoña Gómez
Servicio de Farmacia del H. Clínic de Barcelona
Judit Pich
Hospital Clínic de Barcelona
Neus Riba
Hospital Clínic de Barcelona
Marta Godé
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
Mariano Sust
Laboratorios Esteve
Núria Terribas
Institut Borja de Bioètica (URL)
Sebastián Videla
Laboratorios Esteve

La metodologia docent consisteix en la realització del curs de forma interactiva. Es confereix especial cura al material didàctic així com a les activitats pràctiques dels diferents mòduls. El seguiment del curs on-line coincidirà amb el calendari de matèries segons es vagin aportant els materials i les tasques per part del professorat. En conjunt la avaluació de la docència, per al curs presencial i on-line serà la següent:

• Control d'assistència d'un 80 % (curs presencial). L'alumne on-line haurà d'arribar a un mínim del 80% d'aptitud a través de les activitats proposades.
• Examen tipus test amb 50 preguntes al final del curs
• Puntuació de les tasques efectuades (format on-line)
• Opinió del professorat
• Enquesta de satisfacció

Es lliurarà un diploma acreditatiu.

El curs està reconegut pel Consell Català de Formació Continuada de les Professions Sanitàries-Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud amb 5,5 crèdits.

Número de places disponibles
Mínim 20 alumnes en el curs presencial. En el cas de no assolir el mínim d'alumnes l'IBB es reserva la possibilitat de suspendre la convocatòria presencial, si bé els alumnes podran acollir-se al format on-line (s'abonarà la diferència de matrícula).

Màxim 40 alumnes on-line.

Matrícula
350 €.

Per a formalitzar el pagament hi ha tres opcions: mitjançant xec bancari nominatiu a nom de l'Institut Borja de Bioètica, ingrés/transferència en compte, o amb targeta de crèdit (per mitjà del TPV de Caixa Catalunya). Informació facilitada en el butlletí d' inscripció al curs.

Dates i lloc de realització
Edició Online: Pendent de programació.

A l'Institut Borja de Bioètica, en Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Les sessions del curs presencial s'imparteixen en
"Edifici Docent Sant Joan de Déu"
c/Santa Rosa, 39-57, 3ª planta
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

El curs on-line s'imparteix a través del campus de l'IBB

www.campus.ibbioetica.org

Contactar
Remetre formulari d'inscripció des de pàgina web de l'Institut Borja de Bioètica: www.ibbioetica.org/es/formcursos.php
Secretaria de l'Institut Borja de Bioètica

Edifici Docent Sant Joan de Déu
c/Santa Rosa, 39-57, 3ª planta
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel.: 93.600.61.06
Correu-e: bioetica@ibb.hsjdbcn.org
www.ibbioetica.org/es