Modalidad Presencial y "on-line"

El objetivo primordial de este seminario es completar la formación de los investigadores clínicos en la metodología de los ensayos clínicos, especialmente en la aplicación de las Normas de Buena Práctica Clínica, en cumplimiento de la normativa vigente sobre la materia. Usualmente los ensayos clínicos promovidos por la industria cuentan con el apoyo organizativo de los laboratorios farmacéuticos, si bien los facultativos del sistema nacional de salud y entidades colaboradoras no han profundizado tanto en esta metodología.Se trata pues de llenar el vacío formativo para que los proyectos de investigación clínica, comercial y no comercial, con medicamentos de uso humano alcancen el nivel de calidad deseable.
La experiencia y conocimientos adquiridos en este seminario, no sólo ayudarán a un mejor desarrollo de los ensayos clínicos, sino que pueden influir notablemente en la mejora de la calidad de muchos procesos asistenciales y ayudar en la preparación de nuevos proyectos de investigación. El presente curso constituye, pues, una de las acciones de formación complementarias a los programas de investigación y ofrece a los investigadores una oportunidad de perfeccionamiento en este campo.

El seminario tiene una duración de 32 horas y se impartirá, dos tardes por semana, en sesiones de 4 horas. Se considera que de esta forma se pueden alcanzar los objetivos docentes sin perturbar la actividad profesional de los participantes.

1ª sesión

• Presentación del curso
• Las Buenas Prácticas Clínicas, los ensayos clínicos no comerciales y la investigación clínica
• Sistemas de calidad de uso en clínica. Normas ISO, Sistema EFQM y otros
• Análisis de los estándares de calidad y manual de calidad aplicable al desarrollo de ensayos clínicos

2ª sesión

• La investigación clínica no comercial vista desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Antecedentes históricos y legales en la ética de la investigación biomédica
• Las normas de Buena Práctica Clínica (BPC), bases éticas e implicaciones prácticas
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) adaptados a las normas BPC

3ª sesión

• Requisitos éticos y legales en la investigación clínica. Confidencialidad
• Panorama general de la nueva Ley de Investigación Biomédica
• Las bases de datos de un ensayo clínico, envío electrónico de datos
• Legalización de las bases de datos de un ensayo clínico, proceso recomendado

4ª sesión

• El inicio del ensayo y el fichero maestro del ensayo, Trial Master File
• El protocolo de ensayo clínico
• Documentación acompañante y anexos al protocolo de ensayo clínico
• Ejemplo práctico de desarrollo de un protocolo de ensayo clínico

5ª sesión

• Particularidades en el diseño de un ensayo clínico
• El uso del placebo, implicaciones éticas y alternativas en el grupo control
• Dispensación farmacéutica en el ensayo clínico. Manejo de los fármacos de ensayo
• Dispensación farmacéutica en el ensayo clínico. Los placebos, otros productos y documentación. Ejemplos

6ª sesión

• El cuaderno de recogida de datos. Expresión de variables y adaptación a las fases del ensayo
• Aspectos prácticos en la realización del ensayo. El papel del monitor
• Diagrama del ensayo e informes de curso del ensayo. Valoraciones intermedias. Seguridad
• Ejemplos prácticos de visitas de monitorización. Modelos de informes

7ª sesión

• La estadística en los ensayos clínicos. Previsiones y diseño
• Puntos clave en la estadística de un ensayo. Número de pacientes. Aleatorización. Descripciones e hipótesis
• Asociaciones y causalidad. Tipos de regresión. Evaluación de resultados
• Los estudios de supervivencia en los ensayos clínicos. El informe estadístico. Visión integrada de los temas tratados

8ª sesión

• Conclusión y cierre del ensayo. El informe final. Referencia al fichero maestro. Integración y conservación de documentos
• Aspectos prácticos. Ejemplo de elaboración de un informe final
• Sesión interactiva sobre el contenido y desarrollo del curso. Evaluación general
• Las agencias reguladoras de los ensayos clínicos. Las BPC y el control de los ensayos. Inspecciones

NÚRIA TERRIBAS SALA. Licenciada en Derecho. Especialista en Bioderecho Directora del Institut Borja de Bioètica (URL). Codirectora del Máster Universtario en Bioètica.

PAU FERRER SALVANS. Doctor en Medicina y Cirugía. Médico Especialista en Medicina Interna. Médico Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Especialista en Farmacología Clínica. Máster en Bioética.

El seminario está organizado por el Institut Borja de Bioètica que cuenta con personal docente acreditado por la Universitat Ramon Llull y con colaboradores externos, docentes de otras universidades, o colaboradores de entidades de la administración pública o de laboratorios de la industria farmacéutica, con acreditada experiencia docente.

J. Manel Barbanoj
Farmacología Clínica H. de St. Pau
Antonio Blázquez
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
Xavier Canals
TecnoMed Ingenieros
Salvador Cassany
Subdirecció General de Farmacia i Prestacions Complementàries
Erik Cobo
Dpto. Estadística UPC
Juan Costa
Farmacología Clínica H. Germans Trias i Pujol
Magí Farré
Institut Municipal d’Investigació Mèdica
Pau Ferrer
Institut Borja de Bioètica (URL)
Inés Galende
Agencia Laín Entralgo
Begoña Gómez
Servicio de Farmacia del H. Clínico de Barcelona
Sebastián Videla
Laboratorios Esteve
Mariano Sust
Laboratorios Esteve
Núria Terribas
Institut Borja de Bioètica (URL)

La metodología docente consiste en la realización del seminario de forma interactiva. Se confiere especial cuidado al material didáctico así como a las actividades prácticas de los distintos módulos. El seguimiento del curso on-line coincidrá con el calendario de materias según se vayan aportando los materiales y las tareas por parte del profesorado. En conjunto la evaluación de la docencia, para el curso presencial y on-line será la siguiente:

• Control de asistencia de un 80 % (curso presencial). El alumno on-line deberá alcanzar un mínimo del 80% de aptitud a través de las actividades propuestas.
• Examen tipo test con 50 preguntas al final del seminario
• Puntuación de las tareas efectuadas (formato on-line)
• Opinión del profesorado
• Encuesta de satisfacción

Se entregará un diploma acreditativo.

El curso está reconocido por el Consell Català de Formació Continuada de les Professions Sanitàries-Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud con 5,5 créditos.

Número de plazas disponibles
Mínimo 20 alumnos en el curso presencial. En el caso de no alcanzar el mínimo de alumnos el IBB se reserva la posibilidad de suspender la conovocatoria presencial, si bien los alumnos podrán acogerse al formato on-line (se abonará la diferencia de matrícula).

Máximo 40 alumnos on-line.

Matrícula
La matrícula es de 400 € para el curso presencial y de 325 € para la modalidad on-line.

Para formalizar el pago hay tres opciones: mediante cheque bancario nominativo a nombre del Institut Borja de Bioètica, ingreso/transferencia en cuenta, o con targeta de crédito (por medio del TPV de Caixa Catalunya). Información facilitada en el boletín de inscripción al curso.

Inscripción
Fecha límite 30 de julio de 2010.

Fechas y lugar de realización
Del 27 de Septiembre al 25 de octubre de 2010. Lunes y miércoles de 17 a 21 h. En el Institut Borja de Bioètica, en Esplugues de Llobregat

Las sesiones del curso presencial se imparten en
"Edificio Docente Sant Joan de Déu"
c/Santa Rosa, 39-57, 3ª planta
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

El curso on-line se imparte a através del campus del IBB

www.campus.ibbioetica.org

Contactar
Remitir formulario de inscripción desde página web del Institut Borja de Bioética: www.ibbioetica.org/es/formcursos.php
Secretaría del Institut Borja de Bioética

Edificio Docente Sant Joan de Déu
c/Santa Rosa, 39-57, 3ª planta
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel.: 93.600.61.06
Correo-e: bioetica@ibb.hsjdbcn.org
www.ibbioetica.org/es